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Nilsemibab은 RSV 감염의 유아 입원을 감소시킵니다.

모노클로날 항체 닐세비맙(베이포터스)은 호흡기 합포체 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염의 유아 입원을 감소시키는 것이 무작위화된 실용적인 HARMONIE 시험에서 나타났다.

이 연구에 참가한 8,000명 이상의 유아 중 RSV 관련 하기도 감염으로 입원한 것은 닐세비맙을 받은 유아의 0.3%였지만, 표준치료를 받은 유아에서는 1.5%로 예, 이것은 닐 세비맙의 유효율 83.2 %에 해당합니다 (P<0.001)과 영국의 사우샘프턴 대학 병원 솔 파우스트 박사와 그 동료가 보고했다. 뉴잉글랜드 의학 저널.

“우리는 현재 감염의 80%를 예방하는 방법을 가지고 있습니다. [infant] RS바이러스에 의한 입원도 있다”고 파우스트는 말했다. 오늘의 메드 페이지.

매우 심한 RSV 관련 하기도 감염 (산소 포화도가 90 % 미만이고 산소 보충이 필요한 입원으로 정의됨)은 표준 치료군 유아의 0.5 %와 비교하여 닐 세비맙 그룹 유아의 0.1%에서 발생했다. 그룹에서 닐 세비맙의 효능은 75.7 %였다 (P=0.004).

파우스트 교수는 보도 자료에서 “이 최신 결과는 장기간 작용하는 항체가 안전하며 일상적인 임상 진료와 유사한 조건에서 사용하면 수천 명의 유아를 입원으로부터 보호합니다. 할 수 있음을 보여줍니다.

지금까지 임상시험과 달리 “시험 무대에는 산과병동, 지역 소아과 의사 사무실, 일반 진료소가 포함됐다”고 저자들은 썼다.

본 연구에서는 RSV 관련 하기도 감염으로 입원한 유아만을 대상으로 하고, 탈수증상 등 RSV 감염과 관련될 가능성이 있는 다른 이유로 입원한 유아는 대상으로 하지 않았다.

“50년 이상 RSV 질환을 예방하기 위한 우리의 선택은 거의 효과가 없었거나 이전 및 현재 RSV 예방 제품과 마찬가지로 선택된 고위험 집단으로 제한되어 왔습니다.” 내장 나타샤 하라사 의사, MPH는 썼다.테네시 주 내슈빌에 있는 대학 의료 센터 부수사설. “니르세비맙의 도입은 이전의 개입을 대체하는 보다 실용적인 단일 용량을 제공하고 모든 유아에게 보호를 확대하기 위해 흥분의 파도를 초래합니다.”

닐 세비맙이 처음으로 획득 RS 바이러스 관련 하기도 감염을 예방하기위한 FDA 승인 7월에 유아와 유아에 발생. 이 항체는 일반적인 백신 전략과 유사한 프로그램으로 투여될 경우 모든 유아를 보호할 수 있다고 파우스트와 연구팀은 지적했다. 어머니의 예방접종8월에 FDA가 승인한 이것은 신생아와 유아의 RSV를 예방하는 또 다른 옵션입니다.

미국에서는 2023~2024년 RSV 시즌을 향해 닐세비맙이 부족하다.의 CDC는 건강 권고를 발행했습니다. 10월에는 중증 RSV 감염의 위험이 가장 높은 유아에게 닐세비맙을 우선적으로 투여하는 것이 좋습니다. 특히 100mg 용량의 프리필드 주사기가 부족합니다.

“닐세비맙에는 그 이점과 동시에 새로운 과제도 수반한다”고 하라사는 썼고, RSV 하기도 감염과 그에 따른 사망의 대부분이 저소득국에서 중소득국에서 발생하고 있다고 지적했다. “이러한 취약한 사람들에게 닐세에비맙을 확실히 전달하는 것은 공정성 문제일 뿐만 아니라 건강과 사회에 대한 RSV의 세계적인 영향을 줄이는 데에도 필수적”이라고 강조했다. .

HARMONIE 평가판 프랑스, 독일, 영국에서 최초의 RSV 시즌에 들어간 생후 12개월 이하의 유아를 등록했습니다. 파우스트 등의 연구팀은 4,037명의 유아(평균 연령 4.5개월, 51.7%가 남아)를 무작위로 할당, 닐세비맙의 단회 근육내 주사(5kg 미만의 유아에게는 50mg, 체중 5kg 이상의 유아에게 는 100mg)과 4,021명(평균 연령 4.5세)을 투여했다. 월(52.4%)은 2022~2023년 RSV 시즌 전 또는 기간 동안 개입을 받지 않습니다. 유아의 절반 이상(51%)이 영국에 등록되었고, 27%가 프랑스이고, 22%가 독일에 등록되었습니다.

하기도 감염을 발병하여 입원한 유아는 RS 바이러스 검사를 받았다. 편견을 피하기 위해 치료를 담당하는 의사는 입원 전에 환자의 RSV 상태를 알지 못했습니다.

RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원에 대한 닐세비맙의 효능은 3개국에서 유사하였다.

닐세비맙을 받은 유아의 약 2%가 치료와 관련된 부작용을 경험했습니다. 4명의 유아는 발열, 발진, 피부염으로 보고된 약물 반응이 있었다. 유아 1명은 닐세비맙 치료 23일 후 유아 경련을 일으켰다. 연구자들은 닐세비맙으로 인해 배제할 수 없었다.

  • 캐서린 칸 는 MedPage Today의 직원 작가이며 전염병의 박자를 다룹니다. 그녀는 15년 이상 의료 작가로 활동하고 있습니다.

공개

이 연구는 사노피와 아스트라 제네카의 보조금에 의해 지원되었습니다.

파우스트는 아스트라제네카, 흑소 스미스크라인, 얀센 퍼머슈티컬스, 메디뮌, 머크, 노바벅스, 화이자, 영국 화이자, 사노피, 시킬스, 바르네바 오스트리아 GmbH에 대한 컨설팅 및 보조금 수령을 보고했다. 다른 연구 저자도 업계와의 연결을 보고했다.

Halasa는 Sanofi, Quidel 및 Merck로부터 보조금을 받았다고보고했다.

1차 정보

뉴잉글랜드 의학 저널

소스 참조: Drysdale SB, et al “유아의 RSV에 의한 입원 예방을 위한 닐세비맙” N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.

2차 정보원

뉴잉글랜드 의학 저널

소스 참조: Halasa NB “RSV 예방 – 획기적인 진보와 도전”N Engl J Med 2023; DOI : 10.1056 / NEJMe2312934.

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