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FTC, 바이덴의 약가 반대 투쟁 격화

그것은 단검 연방거래위원회 의료 분야의 반경쟁적 관행과의 싸움에서.

작년에 더 엄격한 규제를 발령한 가이드라인 병원의 합병을 저지하고 저지하기 위해, 조사한 의약품 공급망에서 중개인의 관행.

현재 제약회사 자체가 당국의 표적이. 11월 FTC는 식품의약국의 ‘오렌지북’에 게재된 100건 이상의 의약품 특허의 유효성에 이의를 제기했다. 이것은 약가에 대한 새로운 공격이다.

오렌지북에는 제약회사가 특허를 게재하고 있으며, 자사 제품을 경쟁으로부터 보호한다고 주장하고 있다.

브랜드 의약품의 모방품을 제조하려는 제네릭 의약품 제조업체는 일반적으로 먼저 다음을 수행해야 합니다. 도전 그 특허가 법정에서 싸워지고 있다. 그러나 오렌지북에 특허가 게재되면 제네릭 의약품 경쟁 제품에 대한 FDA 승인이 2년 반 늦어질 가능성이 있다.

오렌지북에 게재된 특허의 유효성을 다투는 절차는 이전부터 존재했지만, 거의 이용되지 않았다. 11월의 행동은 FTC가 이 무기를 배치한 것은 처음이라고 말했다. 한나 가든 몬하이트FTC 이사 정책 기획실.

  • “우리는 약가를 낮추고 일반 의약품 경쟁에 대한 장벽을 줄이기 위해 모든 도구를 활용합니다.”라고 그녀는 인터뷰에서 말했다.

가든 몬하이트 씨가 ‘처음 일제 사격’으로 표현한 것으로 당국은 제약회사 10개사에 특정 약물의 송달장치를 대상으로 한 특허에 이의를 제기하는 서한을 보냈다. FTC는 특허법이 의약품의 유효 성분을 보호하는 것이고, 배송 방법을 보호하지 않는다고 주장한다.

천식과 만성 폐색성 폐질환용 흡입기와 에피펜도 대상 제품이 되었다.

“우리는 왜 이러한 제품들이 수년이 지나도 수백 달러를 넘어가는가?”라고 생각했습니다. 가든 몬하이트는 말했다.

오렌지북 도전 후 기업은 30일 있음 특허를 철회하거나 수정하거나 특허가 유효하다는 것을 증명한다.

제약회사는 투여장치나 투여방법을 변경함으로써 의약품의 20년간 특허 보호를 연장하는 경우가 많기 때문에 이 움직임은 매우 중요하다. 정제 대신 캡슐을 개발했습니다. 6시간마다 복용량 대신 장기간 작용하는 버전이 만들어집니다. 경우에 따라 약물 제조 공정을 변경할 수 있습니다. 이것이 “프로세스 특허”입니다.

각 조정은 오렌지 북에 새로운 특허를 얻습니다.

그동안 한때 한 특허가 하나의 유효한 의약품을 다루고있었습니다.많은 의약품은 현재 6건 이상의 특허, 즉 ‘특허의 번개’에 의해 보호되고 있으며 시장 진입을 목표로 하는 저렴한 제네릭 의약품에 장애가 되고 있다.

제약업계는 당연히 법률의 해석에 따라 제약회사가 이러한 특허를 오렌지북에 게재함으로써 합법적으로 행동하고 있다고 FTC 결정에 분개하고 있다. (이 회사는 이미 Medicare 환자를 대상으로 일부 의약품의 가격 협상을 수행하는 바이덴 정부의 계획과 싸우고 있습니다.)

“기초 법령은 특정 유형의 드래그 딜리버리 장치의 특허를 나열하는 것에 대해 명확하지 않으며, 업계는 오랫동안 FDA에 지침을 제공하도록 요구해 왔습니다.” 메간 반 에텐홍보 담당자 PhRMA그리고 업계 단체는 이메일로 말했다. FTC는 업계가 규정 준수를 보장하는 데 필요한 명확성을 추구하는 데 도움이 되지 않고 기업이 부적절한 행동을 하고 있다고 인정한 것에 유감스럽습니다.

대행사의 편지가 이미 작성되었습니다. 일부 승리. FTC 이의제기 후 제약회사 GSK 천식을 위한 두 가지 인기 있는 흡입기, Advair 및 Flovent에 대한 모든 특허를 철회했습니다. 둘 다 특허가 끊긴 오래된 의약품을 제공했지만 여전히 수백 달러의 비용이 들었습니다.

최초의 경고서의 약 30%는 기업이 자발적으로 특허를 FDA의 책에서 제외하는 결과가 되었습니다.라고 FTC의 홍보 담당자가 밝혔다. FTC는 편지와 편지를 무시한 자들을 어떻게 추구하는지를 검토하고 있다. 11월 성명서에서 언급한 “공공 이익을 위해 필요에 따라 제조업자의 행위를 FTC 법 위반으로 조사하는 것을 포함하여 추가 조치를 취할 수 있다”고 말했다.

그러나 특허의 번개를 쓸어내는 것은 힘든 일이다.오렌지북 수만개 포함 목록. FTC는 납품 특허를 표적으로 하고 있지만, 다음에 부당하다고 여겨지는 다른 종류의 특허를 추구할 수 있다.

“우리는 이것을 신중하고 적극적으로 고려하고 있습니다.”라고 Garden Monheit는 말했습니다. “우리로부터 특허에 이의를 제기하는 서한을 받지 않은 기업은 자신이 문제를 일으키고 있다고 생각해서는 안됩니다.”


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