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FTC는 제약회사의 ‘특허의 번개’를 공격하고

미국 연방거래위원회는 경쟁을 촉진하고 일부 가격을 인하할 가능성을 노리고 흡입기나 자동주사기 등 의약품의 전달에 사용되는 기기에 초점을 맞추어 100건이 넘는 의약품 특허의 유효성에 이의를 제기해왔다.

FTC에 따르면 제약회사는 경쟁사가 저렴한 제네릭 대체품을 제공하지 못하도록 이 특허를 불법으로 사용하고 있다고 한다.

FTC 정책 기획국 이사인 한나 가든 몬하이트에 따르면 FTC가 이 전술을 시도하는 것은 처음이라고 한다.

“우리는 약가를 낮추고 일반 의약품 경쟁에 대한 장벽을 줄이기 위해 모든 도구를 활용합니다.”라고 그녀는 인터뷰에서 말했다.

조 바이덴 대통령 지시한 씨의 연방거래위원회는 제약업계의 규제에 더욱 적극적으로 임할 것을 요구하고 있다. 리나 칸 위원장 아래, 이 기관은 그 목표를 추구하기 위해 그 권한의 한계를 적극적으로 시도하고 있다.

대상이 된 특허는 천식이나 폐기종 약물을 폐에 주입하거나 심한 알레르기 발작을 치료하기 위해 에피네프린을 주입하는 장치를 대상으로합니다. 제약 회사는 FDA의 “오렌지 북”에 게시되어 제네릭 의약품 경쟁으로부터 제품을 더욱 보호 할 수 있습니다.

장치가 제공하는 많은 의약품은 수십 년 전이며 특허로부터 수년이 지났습니다. 그러나 제조업자들은 오랫동안 약물의 투여를 보다 편리하게 하는 방식으로 투여방법을 미세조정하고 그 변경점에서 특허를 취득해 왔다.

예를 들어 흡입기의 추진제를 변경하거나 환자에게 남은 용량을 알리는 카운터를 추가할 수 있습니다. 자동 주사기란 환자가 바늘이나 주사기를 보는 것이 아니라 숨겨진 바늘이 있는 장치를 피부에 밀어 넣는 것만으로 약물을 투여하는 것을 의미합니다. 일부 자동 주사기는 과정 전반에 걸쳐 환자에게 설명할 수 있습니다.

오렌지북에 게재된 특허의 유효성을 다투는 절차는 이전부터 존재했지만 거의 사용되지 않았습니다.

오렌지북의 게재에 도전하는 가운데, FTC는 이른바 특허의 번개를 개척하려고 하고 있다. 그동안 단일 특허 과거에는 단일 유효 의약품을 다루고 있었지만 오늘날 많은 의약품이 6건 이상의 특허에 의해 보호되고 있으며 시장에 진입하려는 저렴한 제네릭 의약품에 추가적인 장애가 되고 있습니다.

제약회사는 송달장치나 송달방법을 변경함으로써 의약품의 20년간 특허 보호를 연장하는 경우가 많기 때문에 이 움직임은 매우 중요하다. 예를 들어, 정제 대신 캡슐을 만듭니다. 또는 6시간마다 투여하는 대신, 장기간 작용하는 1일 1회 투여 버전도 개발되었다. 또한 의약품 제조 공정을 변경할 수 있습니다. 소위 「프로세스 특허」입니다.

미세조정마다 새로운 특허가 취득되고, 메이커는 그 특허를 공식의약품 특허 개요에 추가합니다. 규제 당국에 의한 상장 사전 조사는 없습니다.

브랜드 의약품의 모방품을 제조하고자 하는 제네릭 의약품 제조업체는 일반적으로 다음을 수행해야 합니다. 법정에서 특허에 이의를 제기. 그러나 오렌지북에 특허를 게재하는 것만으로 소송 중인 제네릭 경쟁사의 FDA 승인이 자동으로 2년 반 늦게 된다.

FTC는 특허법은 유효성분을 보호하는 것이고, 배송방법을 보호하는 것은 아니다고 한다.

제약업계는 이미 메디케어 환자를 대상으로 일부 의약품의 가격 협상을 실시하는 바이덴 정권의 계획과 싸우고 있지만, 자사 제품의 어느 부분이 특허를 취득할 수 있는지를 보다 명확히 해 주었으면 한다고 말하고 있다 .

“기초가 되는 법령은 특정 종류의 드래그 딜리버리 디바이스의 특허를 나열하는 것에 대해 명확하지 않고, 업계는 오랫동안 FDA에 지침을 제공할 것을 요구해 왔다”고 업계 단체인 미국 제약 연구 제조업자의 홍보 담당자 미건 반 에텐씨는 말했다. , 이메일로. “업계가 컴플라이언스를 확보하기 위해 필요한 명확성을 추구하는 데 협력하지 않고 FTC가 기업을 부적절한 행위를 하고 있다고 인정한 것에 우리는 실망하고 있다.”

FTC 이의제기 후 기업은 30일 있음 특허를 철회하거나 수정하거나 특허가 유효함을 나타냅니다. 이미 철수한 사람도 있다.

“우리는 몇 가지 중요한 승리를 거두었다”고 가든 몬하이트는 말했다. FTC 이의제기 후 제약회사 GSK(구 글락소 스미스크라인)는 천식용 2개의 인기 흡입기, 애드에어와 프로벤트의 모든 특허를 철회했다. 둘 다 낡은 특허가 없는 의약품을 포함했지만 여전히 수백 달러의 비용이 들었다. Amneal Pharmaceuticals는 에피네프린 주사기의 특허를 철회했다.

그래도 최초의 일련의 경고서에 대한 기업의 응답기한은 지나고 있으며, 경고서를 받은 기업의 약 30%만이 응답하고 있으며, 위원회는 향후 대응을 검토하는 단계에 있다. FTC는 제약회사를 제소하고 중지명령을 요구할 가능성이 있다.

그리고 가든 몬하이트 씨는 동청은 무효가 될 가능성이 있는 다른 종류의 특허를 조사할 준비가 되어 있고, 그 특허는 산적되어 더욱 성가시게 된다고 말했다. 오렌지북에는 수천 개의 특허가 게재되어 있습니다.

“우리는 이것을 신중하고 적극적으로 고려하고 있습니다.”라고 Garden Monheit는 말했습니다. “우리로부터 특허에 이의를 제기하는 서한을 받지 않은 기업은 자신이 문제를 일으키고 있다고 생각해서는 안됩니다.”

KFF 건강 뉴스 는 건강 문제에 관한 상세한 저널리즘을 만드는 전국적인 뉴스 편집국이며 KFF의 핵심 운영 프로그램 중 하나이며 의료 정책 조사, 여론 조사 및 저널리즘의 독립적인 출처입니다.자세한 것은 이쪽 KFF.

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