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FDA, HF에서 CVRx Barostim 시스템의 라벨 확대

미국 식품의약국(FDA)은 다음 환자에 대한 바로스팀 신경조절 시스템의 라벨 확대를 승인했다. 심부전 (HF)에서 장기 시판 후 임상 데이터를 통합 합니다. BeAT-HF 랜덤화 임상 시험그리고 제조업체 CVRx Inc.가 발표했습니다.

Barostim의 업데이트 된 라벨에서이 장치는 가이드 라인을 준수하는 의료 요법 (약제 및 장치)을 사용한 치료에도 불구하고 클래스 III 질병의 최근 병력을 가지고 있으며 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 클래스 II 심부전 환자에 적응하는 것으로 설명되어 있습니다.좌심실 발사율 (LVEF) ≤ 35% 및 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드 수준 < 1600 pg/mL.

Barostim 신경 조절 시스템은 리드 시스템이있는 표준 심박 조율기와 비슷하지만 경동맥 압력 수용체를 자극합니다. 펄스 발생기는 일반적으로 리드를 인접한 경동맥동에 위치시키고 왼쪽 또는 오른쪽 쇄골 아래의 피하에 내장합니다.

바로스팀은 원래 2019년에 다른 장비요법의 적절한 후보가 아닌 의학적으로 난치성 진행성 심부전 및 LVEF ≤ 35%의 성인을 대상으로 승인되었습니다. 가 보고함 하트.org | 메드스케이프 심장병학.

이 승인은 바로스팀을 이용한 신경조절 요법이 기능의 향상과 삶의 질의 척도의 개선으로 이어진다는 것을 보여주는 BeAT-HF 시험의 결과에 근거한다.

CVRx 사장 겸 CEO 인 Nadim은 “BeAT-HF 임상 시험의 시판 후 단계의 장기 결과에 대한 FDA로부터 중요한 검증을받은 것이 매우 기쁩니다. 있다”고 말했다. 야렛 씨는 성명에서 이렇게 말했다.

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