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FDA, EoE용 듀필맙을 유아에도 확대

미국 식품의약국(FDA)이 승인 듀필맙 (Dupixent, Regeneron / Sanofi) 치료 호산구성 식도염 (EoE) 1~11세, 체중 15kg 이상의 소아. 이것은 이러한 환자의 치료에 승인 된 최초의 유일한 약물입니다.

FDA는 이전에 2022년 5월에 12세 이상 체중 40kg 이상인 EoE에 대한 이 약을 승인했습니다. 보고된 대로 으로 메드스케이프 의료 뉴스.

EoE는 식도를 손상시키고 삼키거나 어려움을 일으키는 2형 염증으로 인한 만성 염증성 질환입니다.

듀피루맙은 염증 경로의 일부를 억제하는 작용을 하는 모노클로날 항체이다.

EoE KIDS 평가판

연소아에 대한 듀피루맙의 FDA의 승인은 2부 구성의 3상 랜덤화 이중 맹검 위약 대조 EoE KIDS 시험의 결과에 기초한다.

파트 A는 16주 이중 맹검 치료 기간으로, 단계적인 체중 기반 투여 방식에서 듀필루맙의 안전성과 효능을 평가했습니다.

16주 시점에서 체중에 기초한 단계적 투여계획에서 고용량의 듀피루맙을 받은 소아의 66%가 주요 평가 항목인 조직학적 질환 관해(호산구 6개 이하/고배율)를 달성한 반면 듀필맙을 받은 소아에서는 불과 3%였다. 위약.

또한, 소아 EoE 징후/증상 설문조사 개호자 버전(PESQ-C)에 따르면, 하나 이상의 EoE 징후가 관찰된 날의 비율이 현저히 감소한 것이 위약에 비해 듀필루맙으로 치료된 소아 에서 16 주에서 관찰 되었다.

파트 B는 36주 연장된 적극적인 치료 기간이며, 파트 A의 듀필루맙 그룹의 적격 소아는 계속 복용량 수준을 받고, 파트 A의 위약군 소아는 적극적인 치료로 전환되었습니다. 했다.

파트 A와 B에서 듀필루맙으로 치료받은 소아의 53%에서 52주째에 조직학적 관해가 지속되었습니다. 파트 B에서 위약에서 뒤피루맙으로 전환한 어린이의 53%에서도 52주에 조직학적 관해가 달성되었습니다.

이들 소아에서 16주 동안 관찰된 듀필루맙의 안전성 프로파일은 12세 이상의 EoE 환자에서 24주 동안 관찰된 것과 거의 일치하였다.

두피루맙에서 위약보다 더 자주 관찰된 가장 흔한 부작용(2% 이상)은 주사 부위 반응, 상기도 감염, 관절통, 헤르페스 바이러스 감염이었다. EoE KIDS 파트 B는 듀필루맙군에서 기생충 감염의 한 예를 보고했습니다.

완전한 처방 정보 온라인으로 사용할 수 있습니다.

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