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FDA, CIDP 피하 치료 승인

미국 식품의약국(FDA)은 재조합 인간 히알루로니다제를 포함한 면역글로불린 주입 10%(인간)를 승인했습니다 (HyQvia다케다) 신경근 장애 및 장애 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로서 성인의 신경근 장애 및 기능 장애 만성 염증성 탈수성 다발 신경 장애 (CIDP).

면역 글로불린 (Ig)과 히알루로니다 제를 결합한 HyQvia는 의료 전문가 또는 적절한 훈련을받은 환자 또는 간병인에 의해 피하 투여됩니다.

CIDP는 쇠약과 마비를 특징으로하는 드문 진행성 신경근 질환으로 장애, 통증 및 피로를 유발할 수 있습니다. 이 장애는 Ig-G자가 항체와 관련이 있다고 생각됩니다.

뒷받침되는 데이터

CIDP에 대한 HyQvia의 효능, 안전성 및 내약성은 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조군 ADVANCE-CIDP 1 연구에서 평가되었다.

이 연구에는 CIDP로 확정 진단되고 안정된 투여 계획을 계속하고 있던 성인 122명이 등록되었다. 정맥내 면역글로불린 선별 전에 최소 3개월 (IVIG) 치료를 받았을 것.

주요 평가 항목은 재발을 일으킨 환자의 비율로 7일 미만의 간격으로 얻은 2회 연속 조정된 염증성 신경병증의 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수에서 피하 치료 전 기준점 점수 에 비해 1포인트 이상의 증가로 정의되었습니다.

환자는 6개월 또는 중단 또는 재발할 때까지 이전 IVIG 치료와 동일한 용량 및 주입 빈도(2, 3 또는 4주마다)에서 HyQvia 또는 위약에 무작위로 배정되었다.

주요 평가 항목의 분석은 HyQvia 군과 위약 군의 재발률 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 있음을 입증했다 (14 % 대 32 %; P = .0314).

재발률의 18.3% 차이는 CIDP 재발 예방에서 HyQvia가 위약보다 우수했음을 보여주고 있다고 회사는 다음과 같이 말했다. 뉴스 릴리스.

비맹검 연장 시험인 ADVANCE-CIDP 1 및 ADVANCE-CIDP 3에서, 환자의 5% 이상에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 국소 반응이었다. 두통발열, 메스꺼움, 권태감, 홍반, 가려움증, 증가 리파제복통, 허리 통증사지 통증.

GBS-CIDP 재단 국제사무국장인 리사 버틀러 씨는 뉴스 릴리즈에서 “성인 CIDP 환자의 유지 요법의 표준 치료로 여겨지고 있지만, IVIG 점적은 일부 환자와 그 간병인에게 어려움 경우가 있다”고 말했다.

“이 치료법이 CIDP의 일부 성인에게 이러한 과제 중 일부를 해결하고 치료를 개별화하는 데 도움이 될 수있는 대체 피하 옵션을 제공 할 수 있다는 것에 흥분하고 있습니다.” 씨는 덧붙였다.

완전한 처방 정보 온라인으로 이용 가능.

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