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FDA, 호산구성 식도염에 대한 첫 경구 약물 승인

미국 식품의약국(FDA)이 승인 부데소니드 경구 현탁액 (에오히리아, 다케다 약품), 첫 경구 치료제 호산구성 식도염 (EoE).

부데소니드 경구 현탁액은 성인과 11세 정도의 소아에서 EoE의 12주 치료에 적용되는 코르티코스테로이드입니다.

2월 말까지 2mg/10mL의 단회 용량 스틱 팩으로 발매될 예정입니다.

“EoE를 위해 특별히 개발된 Eohilia의 부데소니드의 새로운 제형은 틱소트로피 특성을 가져오고, 흔들면 더 자유롭게 흐르고, 삼키면 더 점성이 있는 상태로 돌아갑니다.”라고 회사는 말합니다. 뉴스 릴리스에서 언급.

“지금까지 EoE를 관리하기 위해 코르티코 스테로이드의 다양한 제제가 사용되어 왔지만 적응성이 없었으며 여러 가지 전달 옵션이 사용되었습니다. 전달을 위해 특별히 제형화된 FDA 승인 치료법을 얻은 것을 기쁘게 생각합니다.” 식도의 염증과 EoE를 다루는 능력 삼키는 장애 “증상이 있다”고 시카고의 노스 웨스턴 대학 페인버그 의과 대학의 의학부 교수로 식도 센터 소장의 히라노 이쿠오 의학 박사는 릴리스에서 말했다.

지원 데이터

FDA는 2건의 다시설 공동 무작위 이중 맹검 병행군 위약 대조군 12주 연구의 효능 및 안전성 데이터에 기초하여 EoE에 대한 부데소니드 경구 현탁액을 승인하였다.

연구 1에서 적극적인 치료를 받은 환자 중 상당수는 조직학적 관해를 달성했다(53.1% 대 위약군 1%). 연구 2에서도 마찬가지로, 적극적인 치료를 받은 환자의 38%가 조직학적 관해를 달성했지만 위약을 받은 환자의 2.4%가 조직학적 관해를 달성했습니다.

환자가 보고한 삼키는 장애 증상 설문조사의 전체 점수에서 기준선의 절대 변화는 연구 1에서는 부데소니드군에서 -10.2 대 위약군에서는 -6.5, 연구 2에서는 -14.5 대 -5.9였다.

이 회사에 따르면 지난 2 주간의 치료 기간 동안 부데소니드 경구 현탁액을 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자보다 삼키는 장애를 경험하지 않거나 삼키는 것이 좋다. “자연스럽게 낫다”뿐이었던 환자가 많았다고 한다.

EoE에 대한 부데소니드 경구 현탁액의 임상 시험에서 발견된 가장 흔한 부작용은 기도 감염(13%), 위장 점막 등을 포함하였다. 칸디다증 (8%), 두통 (5%), 위장염 (3%), 인후 염증 (3%), 부신 억제 (2%) 및 미란 식도염 (2%).

완전한 처방 정보는 온라인으로 사용 가능.

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