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FDA, 최초 경경 카테터 삼첨판 교환 교환 승인

에드워즈 생명과학은 이보크 삼첨판 교체 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이것은 미국에서 승인된 첫 경경 카테터 치료입니다. 삼첨판 역류.

Evoque 시스템은 최적의 약물 요법에도 불구하고 심각한 삼첨판 역류를 앓고 있으며 심장 팀이 삼첨판 치환술이 적절하다고 판단 된 환자의 건강 상태를 개선하는 데 적응합니다. 라고 발표에 따르면.

삼첨판 치환술의 경 카테터 요법의 가용성은 수술을 받기에는 너무 위험한 것으로 여겨지는 심한 삼첨판 역류를 가진 노인 환자에게 선택권을 제공한다.

Evoque 시스템은 이전에 FDA에 의해 획기적인 지위를 받았으며, 니티놀의 자체 확장 프레임, 밸브 링 내 씰 스커트 및 회사의 소심막 조직으로 만든 조직 리플릿으로 구성되어 있습니다. Evoque 밸브에는 세 가지 크기가 있으며 모두 동일한 경대퇴 28F 시스템을 통해 공급됩니다.

“삼첨판 역류로 고통받는 환자는 생명을 해치는 증상을 견디고 있으며, 지금까지 승인 된 경 카테터 치료 옵션은 없었습니다.” 스셸 코달리 의사는 말했다. 뉴욕 주 요크.

Kodali는 TRISCEND II 연구의 두목 연구자이자 최적의 약물 치료 단독과 비교하여 Evoque 시스템의 이점을 보여주었습니다. 2023년 경 카테터 심혈관 치료(TCT) 회의에서 발표된 6개월 후의 시험의 주요 소견은 삼첨판 역류의 대폭적인 감소 또는 해소, 위험과 베네핏의 양호한 균형을 실증 한편, 대폭적이고 지속적인 생활의 질 개선이 포함되어 있다고 지적했다. 에드워즈 생명 과학.

6개월간의 코호트 외에도 무작위로 할당된 총 392명의 환자 중 318명이 1년간 추적 조사를 완료하였으며 모든 원인을 포함한 주요 복합 평가 항목에서 대조군과 비교하여 장치군에서 양호한 경향을 나타내는 결과가 얻어졌다. 사망률, 삼첨판 개입, 심부전 입원과 생활의 질.

에드워즈 라이프사이언스는 2024년 후반 TCT 회의에서 TRISCEND II의 중요한 임상시험 환자 392명의 전체 코호트를 발표할 예정입니다.

Evoque 시스템은 2023년 10월 유럽에서 CE 마크 승인을 받았습니다.

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