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FDA, 전염성 연속종에 대한 베르다 디머 겔에 동의

1월 5일 식품의약국(FDA)은 10.3%의 베르다지마겔을 증상의 치료에 승인했다. 전염성 연속종 (MC) 성인 및 1세 이상의 어린이.

국소용 일산화질소 방출제인 베르다지머의 승인은 주로 12주간의 승인에 근거했다. 매우 중요한 3상 시험 라고 알려진 B-SIMPLE4본 연구에서는 평균 연령 6.6세(범위 0.9~47.5세)의 891명의 환자가 10.3% 베르다디마겔 또는 모든 병변에 박층으로 도포되는 비히클 겔을 하루 1회 투여하는 치료에 무작위로 배정 되었다. 12 주 동안 베르다 지머 군 환자의 32.4 %가 MC 병변의 완전한 제거를 달성했지만 비히클 군 환자에서는 19.7 %였다.P <.001).

치료 중단으로 이어지는 부작용은 베르다지머 투여 환자의 4.1%, 비히클 투여 환자의 0.7%였다. 두 그룹 모두에서 가장 흔한 부작용은 적용 부위의 통증과 홍반이었으며, 이들 대부분은 가볍거나 중등도였습니다.

에 따르면 보도 자료 2023년 9월에 노반으로부터 베르다지마 국소겔을 인수한 리간드 퍼머슈티컬즈사로부터의 승인을 발표하고, 이 개발에 의해 베르다지머 국소겔 10.3%는 환자, 부모, 간병인이 집에서 도포할 수 있는 최초로 유일한 국소처방약이 되었다. 의사의 진료실 밖에서. 또는 다른 의료 시설 밖에서 MC를 치료할 수 있습니다. 일산화질소에는 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났지만, 연속종의 치료에 있어서의 베르다지머의 작용 기전은 「불명」이라고 동사는 릴리스로 말했다.

이 약은 Zelsuvmi라는 이름으로 판매되며 2024년 후반에 발매될 예정이다.

2023 년 7 월 21 일, 국소 칸타리딘이 처음 승인된 치료법 의약품과 장치의 조합에 대한 FDA 승인을 받아 성인 및 2 세 이상의 소아 환자를 대상으로 한 MC의 투여이칸스)의 제형이 포함되어 있습니다. 칸타리딘 용액 0.7%, 의료 전문가에 의해 투여 됩니다.

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