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FDA 오케이즈 보스톤 과학 발작성 AF 용 PFA 시스템

보스턴 사이언티픽은 약물 저항성, 재발성, 증상 및 폐 정맥 분리를 위한 Fara Pulse Pulse Field Ablation(PFA) 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 발작성 심방세동 (AF).

PFA 시스템은 표준 치료의 열 절제 치료를 대체합니다. Farapulse 시스템은 미국 시장에 출시된 이 유형의 장치로는 PulseSelect PFA 시스템(Medtronic) 다음에 두 번째입니다. FDA 승인 2023년 말에는 발작성 심방세동과 지속성 심방세동 모두 치료가 예정되어 있습니다.

전통적인 절제 절차에서 카테터가 심장 내부로 유도되어 비정상적인 심박 리듬과 관련된 표적 영역을 파괴하기 위해 고온 또는 저온의 극한 온도가 생성됩니다. 대조적으로, PFA 시스템은 조직 선택적 비열 전계를 사용하여 심장 조직을 절제하고 주변 구조에 손상을 방지합니다.

에서 12 달 더하기 자료 매우 중요한 어드벤트 Farapulse 시스템의 효능과 안전성을 표준 치료의 절제와 직접 비교하는 첫 번째 무작위 임상 시험 인이 임상 시험에서이 장치를 사용한 치료는 기존의 열 절제만큼 안전하고 효과적입니다. 표시되어 통계적으로 어블레이션 시간이 짧고, 신속한 치료가 가능함을 나타내었다. 의사의 학습 곡선에 대해 보스턴 사이언티픽이 보고했다.

MANIFEST-17K 레지스트리의 17,000명이 넘는 환자로부터 얻은 추가 실제 세계 데이터는 영구적 인 횡격막 신경 마비, 폐 정맥 협착 또는 식도 손상에 대한보고가 없으며 시스템의 실제 세계에서 안전을 유지합니다. 하고 있음이 입증되었다고 회사는 말합니다.

“어드벤트 임상 시험에서 Farapulse PFA 시스템은 발작성 AF의 치료에 안전하고 효과적이고 효율적인 옵션임을 보여 주며, 전 세계적으로 현실 세계에서 광범위한 사용이 프로파일을 반영합니다. “라고 전기 생리학 이사의 비벡 레이디 의학 박사는 말합니다. 보스턴 사이언티픽의 보도 자료에 따르면, 뉴욕 주 마운트 사이 나이 패스터 심장 병원.

“조직의 선택성과 장기적인 효능은 상당히 짧은 치료 시간과 학습 곡선과 결합하여 Farapulse PFA 시스템은 미국의 의사와 환자 모두에게 진료를 변화시키는 기술이 될 수있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.” 와 Reddy는 덧붙였다.

Farapulse PFA 시스템은 펄스 필드 에너지를 공급하며 Farawave 절제 카테터, Farastar 절제 발생기 및 Faradrive 조종 가능한 외장으로 구성됩니다. 이들은 VersaCross Connect Access Solution에 의해 보완되어 심장의 왼쪽에 안전하고 효율적인 액세스를 제공합니다. Boston Scientific은 시스템을 사용한 절차를 설명합니다.

파라 웨이브 카테터는 다양한 바구니와 꽃 모양을 가진 오버 더 와이어 카테터를 사용하여 다양한 폐 정맥의 해부학 구조를 치료하는 데 사용되며 장치를 개별 환자의 해부학 구조에 적응시킬 수 있습니다. 이러한 구성은 의사의 사용 편의성을 향상시키고 운영자 간의 재현 가능한 절차를 촉진한다고 회사는 말합니다.

Boston Scientific은 1단계 등록을 완료했습니다. 어드밴티지 AF 2023년 3분기에 임상시험이 시작되어 약물저항성, 증후성 지속성 AF환자의 치료시스템이 연구되어 보조적 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구의 제2단계로 등록이 시작되었습니다.치료에 사용되는 대정맥 삼첨두협 (CTI) 절제를위한 Farapoint PFA 카테터 심방 조동.

이 회사는 최근 아반트 가드 항부정맥제 치료에 비해 지속성 AF의 첫 번째 선택 치료로서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험.

Farapulse PFA 시스템은 2019년에 FDA 장비 및 방사선 위생 센터에서 획기적인 장치 사양을 획득했으며 2021년 유럽에서 CE 마크 승인을 받았습니다. 보스턴 사이언티픽은 이 시스템을 즉시 미국에서 출시할 예정입니다.

이 회사는 Faraview 소프트웨어 모듈과 병행하여 Farawave 카테터의 네비게이션 지원 버전을 개발 중이며 2024년 규제 당국의 승인을 받을 예정입니다.

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