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FDA, 암 치료의 CAR-T 요법이 암 위험을 높일 수 있다고 발표

금주의 식품의약국 여러 제약회사에게 말한 특정 암 치료제의 처방 정보에 상자 경고 (정부 기관의 가장 강력한 안전 라벨) 추가 CAR-T 요법이라고치료 자체가 암의 위험을 높일 수 있다고 말합니다.

FDA의 홍보 담당자 칼리 켐프러는 경고에도 불구하고 “이 제품의 전반적인 이점은 잠재적 위험을 능가한다”고 말했다.

라벨을 갱신하겠다는 당국의 결정은 보도에 근거한 것이었다. 켐플러 박사에 의하면, 이전에 CAR-T 요법을 받은 환자에 있어서의 희소 혈액암의 비율은 감소하고 있다고 한다. 동청은 월요일 시점에서 CAR-T 환자의 혈액암에 관한 25건의 보고를 받았다고 말했다.

펜실베니아 대학의 암 유전자 치료 교수인 블루스 레빈은 FDA에 제출된 보고서 외에 두 가지 요약이 제출되었다고 말했다. 작년 말에 출판된 브래드지에서는 CAR-T 요법과 관련된 잠재적인 발암 위험에 대해서도 언급하고 있으며, 이것이 “FDA의 손을 강요당한” 가능성이 높다고 한다.

CAR-T (또는 키메라 항원 수용체 T 세포) 치료는 환자 자신의 세포를 사용합니다. 면역 세포 백혈병, 다발성 골수종, 림프종과 같은 특정 혈액 암의 치료에 사용됩니다. 여기에는 면역세포(이 경우는 T세포)를 채취하고, 그것을 실험실에서 유전자 개변하여 암세포를 표적으로 하고 최종적으로 환자에게 재주입하는 것이 포함됩니다.

전문가들에 따르면 치료가 어려운 사례에 매우 효과적인 것으로 입증되었다고 한다. 2022년, 10년 전에 두 명의 백혈병 환자를 CAR-T로 치료한 의사들은 이 치료법이 효과를 가져왔다고 말하는 것은 정당하다고 말했다. 질병의 환자를 치료.

보스턴의 매사추세츠 종합 병원 세포 면역요법 프로그램의 임상 책임자인 매튜 프리고 박사는 “이것은 림프종 및 기타 질병의 치료를 생각하는데 큰 변화였다”고 말했다.

첫 CAR-T 요법노바티스의 약 ‘김리아’는 2017년 FDA 승인을 받았고, 그 후 5종류가 승인됐다.

5개의 약물의 메이커 – 아베쿠마와 ​​브레얀지의 브리스톨 마이어스 스퀴브사. 길리아드 사이언시스의 카이트 파마, 예수카르타용. 존슨 엔드 존슨의 칼빅티. 김리아의 대리인 노바티스는 드물게 CAR-T 요법이 희소 혈액암의 위험을 높일 수 있다는 점에 주의하기 위해 향후 30일 이내에 라벨 변경안을 제출할 필요가 있다고 의 편지를 FDA로부터 받았다. (Kite Pharma는 여섯 번째 CAR-T 약물 인 Tecartus에 관한 편지를받지 못했습니다.)

제약회사가 동의하지 않는 경우 대신 변경이 필요하지 않은 이유를 설명하는 반론을 제출할 수 있습니다.

NBC 뉴스에 대한 성명에서 노바티스의 홍보 담당자는 회사가 암과 10,000명 이상의 환자에게 사용되는 치료법과의 관련성을 뒷받침하는 “충분한 증거”를 찾지 못했다고 말했다. 그러나 홍보 담당자는, 회사는 FDA와 협력해 라벨을 「적절하게」 갱신한다고 말했다.

존슨 엔드 존슨과 길리아드 사이언시스의 홍보 담당자도 제약회사는 라벨을 갱신하기 위해 당국과 협력한다고 말했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브의 홍보 담당자는 이 회사는 FDA의 통지를 받고 “다음 단계”를 검토하고 있지만, 이 회사의 치료와 관련된 암의 증례는 확인되지 않았다고 말했다.

“환자의 안전은 우리의 최우선 사항”이라고 홍보 담당자는 말했다.

CAR-T 치료는 어떻게 암을 유발할 수 있습니까?

그런데도, CAR-T가 어떻게 암을 일으키는지, 원래 암을 일으키는가라는 의문은 있다.

매사추세츠 제너럴의 프리고 씨는 “실제로 이것이 우연인지 아닌지는 모르겠다. 즉, 종양 내의 CAR-T 세포가 이것을 일으켰다는 사실은 모른다는 것”이라고 말했다.

CAR-T 치료법은 여전히 ​​비교적 새로운 : FDA는 다음과 같이 Fliggo를 지적했다. 필요한 제품 제조업체는 치료 후 2차 암의 잠재적 위험을 평가하기 위해 15년간 추적 조사를 실시해야 합니다. (2차 암이란 치료에 의해 발생할 수 있는 암입니다.)

FDA는 “보고한 모든 사례가 CAR-T가 이 문제를 야기했다는 것을 분명히 보여주고 있다고 말하지 않는다”고 말하며 “오히려 관련성이 있을 수 있다고 생각한다”고 말했다.

“이것은 FDA가하는 일입니다. 그들은 신호를 찾고 있습니다.”라고 그는 덧붙였다.

플로리다 주 잭슨빌의 메이요 클리닉의 혈액 종양 내과 의사인 헤만트 마시 의사는 CAR-T가 실제로 암을 유발하더라도 그 위험은 매우 작을 가능성이 높다고 말했다.

FDA에 따르면 미국에서는 2만 7000회 이상의 CAR-T 요법이 투여되고 있다.

“이것이 연습에 별로 영향을 미치지 않는다고 생각하지 않는다”고 Marcy는 말했다.

Memorial Sloon Ketering의 골수종 내과 의사에서 세포 치료사 인 Third Usmani 박사는 라벨 변경이 암 치료 후 2 차 암 발병 위험에 대해 환자와 토론하는 의사의 현재 관행을 지원합니다. 해야 한다고 말했다.

우스마니 교수는 방사선이나 화학요법 등 다른 암 치료에도 2차 암의 위험이 있다고 지적했다.

“그런 경우의 발생률은 매우 낮다고는 해도 최근의 보고를 고려하면 변화가 예상된다”고 그는 말했다.

하버드대학교 의학부 부교수에서 매사추세츠 종합병원의 세포면역요법 프로그램 책임자인 마르셀라 마우스 박사는 의사가 보다 신중해질 수 있지만 실제 진료에서는 그다지 변하지 않을 가능성이 높다고 말했다.

“우리는 그들이 현재 고통받는 암을 관리할 필요가 있기 때문에 그것이 크게 다르다고 생각하지 않는다”고 그녀는 말했다.

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