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AI 탑재 디바이스가 비침습적 피부암 검사로 인가

식품의약품국 클리어 모든 종류의 피부암에 대한 포인트 오브 케어의 비 침습적 검사를위한 DermaSensor 장치.

마이애미에 본사를 둔 회사가 개발한 핸드헬드 무선 툴 더마 센서 Inc.는 배터리 전원으로 작동하며 분광학 및 알고리즘을 사용하여 피부 병변의 잠재적인 암을 몇 초 안에 평가합니다. 이 제품은 1 차 케어 의사가 사용하기위한 것입니다. 기기가 병변 검사를 완료한 후 ‘추가 조사'(긍정적인 결과) 결과는 피부과 의사에게 소개한 추가 평가를 제안하지만, ‘모니터'(부정적인 결과)는 즉시 피부과 의사에게 소개 할 필요가 없음을 시사합니다. 피부과 의사.

에서 매우 중요한 재판 미국의 18개 1차 케어 연구 시설과 호주 4개 1차 케어 연구 시설에서 224개의 고위험 병변을 평가한 이 장치의 악성 종양 검출의 전반적인 감도는 95.5%였다.

더 최근에 검증 연구 DermaSensor의 자금 지원을 받아 연구자들은 미국의 4 개의 피부과에서 333 개의 병변을 테스트했으며 전체 장치 감도는 97.04 %, 하위 그룹 감도는 흑색 종의 경우 96.67 %, 기저 세포 암 97.22%, 편평 상피암 97.01% 밝혀졌다. 장치의 전반적인 특이성은 26.22%였습니다.

플로리다 주 탤러해시에 본사를 둔 피부과 의사가 이끄는 연구 저자들 아만드 B. 코그네타 주니어 의학 박사DermaSensor의 병변의 신속한 임상 분석을 통해 “임상 진료 인프라에 쉽게 통합 할 수 있습니다. 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.”라고 결론 지었다.

DermaSensor 웹 사이트의 마케팅 자료에 따르면 이 장치의 AI 알고리즘은 4,000개 이상의 양성 및 악성 병변으로 구성된 20,000회 이상의 스캔으로 개발 및 검증되었습니다.에서 성명 이 허가와 관련하여 FDA는 이 장치가 “유일한 진단 기준으로 또는 피부암의 진단을 확인하는 데 사용되어서는 안 된다”고 강조했다. 동청은 메이커에 대해, “미국의 인구를 대표하는 인구통계 그룹의 환자를 대상으로, 시판 전 연구에서 흑색종의 발현이 한정되어 있던 환자를 대상으로, 다마 센서 장치의 추가의 임상 검증 성능 시험 를 실시하는 것을 요구하고 있다. 질병의 발병률은 상대적으로 낮습니다. “

DermaSensor 홍보 담당자에 따르면 이 장치의 가격은 구독 모델을 기반으로 하며, 5명의 환자에서 월 199달러, 무제한 사용으로 월 399달러입니다. 더마 센서는 현재 유럽과 호주에서 시판 중이다.

코그네타 박사는 이 연구에 유급 연구자로 참여했다.

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