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펜실베니아, 양수 주사 계획의 사기로 유죄 판결

텍사스의 의사 조수가 통증 방지라고 칭하여 미승인 양수를 환자에게 주사하고 주사 대금을 메디케어에 불법으로 청구한 사기죄로 유죄 판결을 받았다.

5일간의 재판 후 배심원은 유죄 판결을 내리기 위해 1시간 미만의 심의를 했다. 펜실베니아 주 레이 앤서니 숄더스그는 788,000달러의 불법 청구를 제출했으며 통증 치료에 승인되지 않은 주사로 인해 Medicare에서 614,000달러 이상을 받았습니다.

포트워스의 통증 관리 클리닉에서 일한 36세의 그는 연방 감옥에서 최장 240년의 형에 처할 수 있다. 연방검찰관에 따르면.

“이 피고는 메디케어에서 수십만 달러를 속이려고 했을 뿐만 아니라, 그 목적으로 승인되지 않은 약의 주사를 환자에게 권하고 환자의 건강을 잠재적으로 위험하게 한다는 더 나쁜 일 했다”고 리하는 말했다. 텍사스 주 북부 지구 연방 검사의 사이먼턴은 다음과 같이 말했다. 성명.

연방 검찰 당국에 따르면 숄더스 용의자는 환자에게 셀 제뉴티라고 불리는 양수 제품을 주사했지만 FDA에서 어떠한 적응증도 승인하지 않았다.

당초 일부 환자는 주사당 800달러 이상을 자기 부담하고 있었지만, 대부분은 고액 때문에 사퇴했다고 검찰 당국은 말했다.

그런 다음 숄더스는 ‘Q 코드’로 알려진 자체 상환 코드를 사용하여 유동 흐름이라는 다른 양막 제품의 영업 담당자에게 연락했습니다.

숄더스는 플루이드 플로우를 구입한 적이 없었지만 셀 제뉴티티보다 훨씬 비쌌다. 궁극적으로 자체 상환 코드 Q4206을 사용하여 셀 제니티 샷 요금을 Medicare에 청구했습니다. 검찰관에 따르면 보험이 적용되었기 때문에 더 많은 환자가 주사를 받았다고 한다.

숄더스는 Cell Genuity cc당 1,200달러의 이익을 올렸습니다. 검찰관에 따르면 그는 플루이드 플로우에서 1cc당 약 400달러밖에 벌지 못했을 것이라고 한다.

2020년 8월부터 10월에 걸쳐 숄더스 클리닉은 메디케어에 체액류에 관한 100건 이상의 청구를 제출하고 약 40만 달러의 상환을 받았다. 숄더스는 청구액의 갑작스런 증가가 조사를 일으킬 수 있다고 경계하고 2020년 11월까지 이 계획을 중단했다.

검찰관에 따르면 10개월이 지나도 아무런 영향도 보이지 않고 2021년 10월 다시 활동을 재개하고 같은 해 12월까지 활동을 계속했다고 한다.

숄더스 사건과 관련해, 2022년 2월, 미국의 지역 메디케어 관리 계약업체 몇사는, 2년 이상 거슬러 ‘출생 조직’ 청구에 의한 손실의 회수를 목표로 한다고 발표했다. 이것은 양막, 태반, 제대 주사제에도 적용됩니다. 오늘의 메드 페이지 이전에 보고된.

이 기사에서는 일부 기업이 CMS로부터 Q 코드를 확보할 수 있으며, 이를 상환할 수 있다고 의사에게 팔린다는 것을 지적했습니다. 코드 Q4206을 사용한 BioLab Sciences사의 Fluid Flow에 대해서 구체적으로 언급하고 있으며, 당시의 정보통은 이렇게 말했다. 오늘의 메드 페이지 아마 사법성이 관여해 형사소추에 대한 문이 열릴 것이다.

크리스 센테노 의학 박사는 미국에서 줄기 세포 클리닉을 경영하는 의사이며, 10년 이상 전에 FDA에 호소된 특정 줄기세포 치료법을 둘러싸고 미승인 정형외과 적응증을 이유로 자사 제품을 홍보하는 출산 조직 제품 회사를 오랫동안 비판해 왔다.

“이것은 수십억 달러의 청구액의 빙산 일각에 불과하다. 왜냐하면 통증을 치료하기 위해 이러한 출산 조직 제품을 메디케어에 부정하게 청구하고 있는 미국의 클리닉이 수백 있기 때문”이라고 센테노는 말했다. 오늘의 메드 페이지 이메일로. “그 클리닉의 대부분은 지불을 취소하고 있지만, 재판에서 패소하는 클리닉도 반드시있을 것입니다.”

2021년 6월에는 FDA가 경고 소위 재생 의료 요법의 대부분은 승인되지 않았음에도 불구하고 광범위한 질병과 상태를 치료하기 위해 시판되고 있다는 것입니다. 그 목록에는 제대혈, 제대혈 줄기세포, 워튼젤리 등의 출생조직제품 중에서도 양수가 포함되어 있었다. 기타 제품에는 줄기 세포, 간질 혈관 분획(지방 유래 세포라고도 함), 오르토바이오로직, 엑소좀 등이 있습니다.

FDA는 오랫동안 이러한 승인되지 않은 세포 요법을 덮으려고 노력해 왔습니다. 동청은 2017년에 재생의료제품에 관한 지침을 발행했으며, 완전준수기한은 2020년 11월로 했다. 유행의 영향으로 기한이 연장되었지만, 2021년 6월 발효. 현재 제조업체는 특정 제품을 환자에게 홍보하기 전에 FDA의 시판 전 승인 또는 IND 요구 사항을 충족해야합니다.

또한 FDA가 문서에서 지적한 것처럼 기업은 이러한 제품을 IND 이외의 용도로 판매할 수 없습니다. 최근 경고서 엑소좀 메이커 Kimera Labs에.

  • 크리스티나 피오레 MedPage의 엔터프라이즈 및 조사 보고서 팀을 이끌고 있습니다. 그녀는 10년 이상 의료 저널리스트로 활동하고 있으며, 그 성과는 Barlett & Steele, AHCJ, SABEW 등에 의해 인정되고 있습니다. 스토리 팁을 k.fiore@medpagetoday.com으로 보내십시오. 팔로우

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