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인플릭시맙 바이오시밀러의 두 번 전환은 IBD 재발 위험과 관련이 없다.

라스베가스 – 후방 코호트 연구에 따르면, 바이오시밀러의 전환은 염증성 장 질환 (IBD) 환자의 재발에 연결되지 않았다고 한다.

인플릭시맙 (레미케이드)에서 인플릭시맙 바이오시밀러로 전환한 후 다른 바이오시밀러로 다시 전환하거나 인플릭시맙으로 돌아온 환자는 인플릭시맙을 계속하거나 한 번 전환한 환자와 비교하여 12개월 이내에 의 재연을 경험할 가능성은 많거나 적거나 같은 정도였습니다. 휴스턴의 베일러 의과대학의 제이슨 케이 호우 의학 박사와 그 동료들이 학회 포스터에서 보고했다. 크론병 및 대장염 회의.

12개월 이내에 스테로이드 증량, 입원 또는 응급 외래(ED) 진찰 확률은 인플릭시맙을 지속한 환자(OR 1.12, 95% CI 0.68-1.84) 또는 한 번 전환한 환자(OR 0.64, 95% CI 0.36-)에서 동일하였다. 1.12), 인구통계와 환자의 차이를 고려한 후, 두 번 전환한 환자와 비교하였다.

엘리사 보덴은 “지난 몇 년 동안 인플릭시맙의 바이오 시밀러가 여러 개 있으며 그 수가 점점 늘어나고 있습니다.” 전환을 요청할 수 있다고 말했다. 포틀랜드의 오레곤 건강 과학 대학의 의학 박사.

“우리는 인플릭시맙에서 인플릭시맙 바이오시밀러로의 단일 전환이 안전하다는 데이터를 가지고 있습니다. 을 생성할 위험도 높지 않지만 여러 번 전환할 수 있음을 나타내는 데이터가 없습니다.”라고 그녀는 말했습니다. “즉, 이것은 기본적으로 다른 약물로 여러 번 전환할 수 있으며 재연 위험이 증가하지 않음을 보여주는 훌륭한 연구입니다.”

본 연구에 관여하지 않은 보덴 교수는 결과는 1회 전환 환자는 2회 전환 환자에 비해 감염 확률이 현저히 낮다는 것을 보여주지만 통계적 결함 또는 기타 요인 에 의한 것일 가능성이 있다고 지적했다. 코호트의 규모가 작다.

“내 관점에서 보면, 이 연구는 보험 전환이 필요한 경우에도 걱정할 필요가 없다고 환자에게 알릴 수 있는 데이터를 제공해 주었다”고 그녀는 말했다.

연구자들은 2017년부터 2019년 사이에 국가 퇴역 군인 의료 시스템 데이터베이스에서 크론병 환자 487명과 궤양성 대장염 환자 302명을 확인했다. 총 789명의 환자 중 410명(51.8%)은 전환 없이 인플릭시맙을 계속하고, 249명(31.6%)은 1회 전환, 130명(16.5%)은 2회 전환 다른 바이오시밀러로 전환하거나 인플릭시맙으로 되돌렸습니다. 세 그룹의 모든 환자 구성은 연령 (평균 54.3 세), 성별 (91.1 % 남성), 인종 / 민족 (78.6 % 백인, 13.9 % 아프리카 계 미국인), 병존 질환 수, IBD 유형, 연령의 관점에서 유의미한 차이는 없었다. IBD의 진단 또는 인플릭시맙 이외의 IBD 치료제의 투여 이후.

연구자들은 재연을 스테로이드 증량과 1년간의 추적 조사에 걸친 IBD 관련 ED의 방문 또는 입원으로 정의했다. 그들은 또한 면역원성, 심각한 감염의 위험 및 주입 반응을 조사했다. 12개월 동안 환자 중 5명 중 1명(19.9%)이 재연을 경험했습니다. 그 내역은 전환하지 않은 환자의 22.2%, 1회 전환한 환자의 15.3%, 2회 전환한 환자의 21.5%P=0.08). 감염된 11.2% 중 11.5%는 비스위치자, 8%는 단일 스위치자, 16.2%는 이중 스위치자였다(P=0.056).

연구자들은 생물학적 제제의 투여 개시시 연령, 성별, 인종/민족, 혼인 상황, 거주 지역, 병존 질환의 수 등을 조정하기 전후에 재연률, 면역원성, 또는 주입 반응 의 발생률에 3개의 그룹간에 유의한 차이는 인정되지 않았다. IBD 유형, 다른 IBD 치료제 및 의료 제공자 유형. 조정 후 다변량 분석에서 한 번 전환한 사람의 감염 위험은 두 번 전환한 사람에 비해 약 절반인 것으로 보였다(aOR 0.41, 95% CI 0.21-0.82).

“이런 발견은 IBD에 대한 인플릭시맙 바이오시밀러의 여러 번 전환이 재연과 관련이 없다는 것을 확신하지만, 감염에 대한 추가 연구가 필요할 수 있다”고 연구 사람들은 결론을 내렸다.

공개

이 연구는 퇴역군인성보건서비스 연구개발서비스로부터의 보조금에 의해 자금이 제공되었다.

Hou와 그의 공동 저자들은 업계와의 관계를 밝히지 않았다.

1차 정보

크론병 및 대장염 회의

소스 참조: Hou JK “여러 바이오시밀러의 인플릭시맙 전환은 염증성 장 질환의 질병 재연과 관련이 없다: 미국 전국 코호트에서의 실제 효능 분석” CCC 2024; 포스터 061.

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