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의사는 FDA 의약품 및 장비 규제에 대해 얼마나 알고 있습니까?

두르바, 케셀하임, 레드버그는 모두 의학 교수입니다.

혈압 관리에서 화학 요법에 이르는 의약품 및 인공 고관절 대체술에서 심장 판막에 이르기까지 의료 기기는 의료 백본을 나타냅니다. 일상 임상 의학 전반에 존재하는 의약품 및 장비는 FDA 승인 스탬프를 받은 경우에만 사용할 수 있습니다. 의사를 포함한 대부분의 사람들은 FDA 승인이 효능과 충분한 안전 보장을 의미할 것으로 기대합니다.

그러나 현대에서는 특정 의약품 및 장비에 대한 규제에 대한 새로운 접근법으로 다양한 신제품을 뒷받침하는 증거 수준이 크게 다를 수 있습니다. 의사는 이러한 규제의 변화를 알고 있습니까?

FDA의 규제 기준은 진화를 계속하고 있습니다.

최근 법률과 FDA 변경은 증거의 힘 과거에는 FDA의 승인을 받기 전에 시험 약물과 시험 장비에 대해 수집되었습니다. FDA 자체 홍보하다 더 많은 의약품과 장비가 시장에 등장한다는 사실 서두르다 시장 투입 전 테스트 시간을 응축한 규제 경로. 의약품 및 장비는 다음과 같은 기준에 따라 승인되므로 많은 새로운 치료법에서 사용할 수 있는 데이터의 품질에 영향을 미칩니다. 임상시험 감소 임상 엔드포인트 대신에 대체 수단(혈액 검사 및 이미지 스캔 결과 등)을 사용할 가능성이 높은 환자가 감소하고 있다.

신약이나 장비의 승인을 뒷받침하는 증거의 품질이 낮으면 이점과 위험, 대체품과의 비교에 대한 불확실성이 커집니다. 따라서 많은 신약과 장비가 승인되었습니다. 요구사항 제조업체는 추가 임상 시험을 실시하여 안전성과 효능을 보장할 수 있는 증거를 생성할 것을 요구합니다.

승인 후 증거 생성

그러나 불행히도 그러한 승인 후 연구는 지연 될 수 있습니다. 가장 위험한 의료기기 승인 후 약 8~10년 후, 3분의 1 승인 후 연구가 완료되고 발표되었습니다. 조기 승인 약물의 경우, 임상 결과를 합리적으로 예측할 가능성이 충분히 높은 대체 수단으로의 변경을 나타내는 의약품을 위해 예약된 경로입니다. 절반 이하 합의된 기한 내에 완료합니다.

HHS 감찰총국은 일부 승인 후 시험이 지연됨을 발견했다 5~12년 당초 완료 예정일이 지났습니다. 제한된 승인 전 증거와 지연된 승인 후 증거의 조합으로 환자는 오랜 기간 동안 대답을 얻지 못한 중요한 효능과 안전성에 대한 의문을 갖고 FDA가 승인한 의약품 및 장비를 받을 수 있습니다.

승인 후 연구가 완료되면 약물이나 장비가 작동하지 않는 것으로 나타날 수 있습니다.지난 몇 년 동안, 대략 2 다스 조기 승인 약물의 적응증은 승인 후 연구에서 음성 또는 불완전한 결과를 얻었기 때문에 미국 시장에서 철회되었습니다. 이것은 예상되는 것입니다. 승인 전 증거가 불안정하고 더 불확실하기 때문에 일부 의약품 및 장비는 그 해를 능가하는 이점이 궁극적으로 확인되지 않을 것입니다.

의사는 이러한 FDA 규정 변경에 대해 얼마나 알고 있습니까?

이러한 현대 규제 문제와 관련하여, 우리는 조사했습니다 미국 내과의국에 의해 인정된 509명의 내과의사, 심장 전문의, 종양 내과 의사의 전국 대표 견본. 우리는 FDA 승인, 증거 기준 및 FDA에 어떤 규제 조치를 기대하는지 질문했습니다.

우리의 첫번째 중요한 발견은 FDA의 의약품 승인 과정에 대해 적어도 중간 정도의 지식이 있다고 응답한 의사는 41%만이었다는 것입니다. 또한 의료 기기에 대해서도 같은 대답을 한 것은 불과 17%였습니다. 규제 기준은 의학 교육의 일부가 아니기 때문에이 격차는 당연합니다. 의사가 환자에게 권장하는 약물과 장비에 대해 더 잘 조언할 수 있도록 이 문제를 개선해야 합니다.

둘째, 의사들은 엄격한 사전 승인 테스트에서 얻은 증거가 FDA 승인에 매우 중요하다고 생각했습니다. 그들은 무작위화, 맹검화, 충분한 추적 조사의 사용, 주요 평가 항목이 달성되었다는 표시 등 전반적으로 강력한 증거를 확인하기를 원했습니다.

마지막 중요한 발견은 의사들이 의문점이 남은 채 승인된 의약품이나 기기가 확인 결과를 얻지 못하고 장기간에 걸쳐 남아 있는 경우 FDA에 행동을 일으키기를 바란다는 것이었다. . 승인 후 임상 시험의 합의된 스케줄을 충족하지 않는 의약품 및 장비의 경우 조사 응답자의 60%가 적어도 일시적으로 제품 승인을 철회하는 것을 지지했습니다. 또한 승인 후 증거에서 임상적 이점이 입증되지 않은 경우 89%가 FDA에 승인을 철회하기를 원했다.

FDA 승인에 대해 의사를 더 잘 교육하려면 어떻게해야합니까?

FDA에 의한 신제품 승인은 의료 실천의 기초임에도 불구하고, 제품이 어떻게 승인되는지는 어떤 수준의 의학 교육에서도 거의 다루지 않습니다. 이 심각한 의사의 지식 격차를 수정하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.

첫째, 미국 의학부 인증 기준에는 다음 사항이 포함되어야 합니다. 교훈 FDA 의약품 및 장비 승인 프로세스에 대해. 학생들이 병태생리의 복잡한 경로에 대해 알아야 할 경우, 이러한 질병에 대해 궁극적으로 사용되는 치료법이 어떻게 이용 가능한지 알아야 합니다. 의사 면허 시험에는 FDA 승인과 관련된 시험 문제를 추가해야 합니다.

둘째, 하위 특수 교육은 의사의 연습과 관련된 맞춤형 교육을 포함해야합니다. 예를 들어, 방사선과 의사는 이미징에 사용되는 인공 지능에 대한 FDA 규정을 배워야 하며, 종양학자는 FDA 조기 승인 프로그램에 대해 배워야 합니다. 약물의 85% 이 경로를 통해 승인된 것은 암용입니다.

마지막으로, 이미 교육을 마치고 임상 진료에 종사하는 의사의 경우, 계속 의학 교육 (CME) 및 임상 진료 가이드 라인은 FDA 승인을 뒷받침하는 데 필요한 증거에 대한 정보를 포함해야합니다.

의사는 무엇을 원하고 FDA는 무엇을해야합니까?

우리의 조사 결과는 신규 승인을 위해 받아들여지는 증거와 관련된 일상적인 규제 관행과 승인 후 약속을 관리하는 방법의 재검토의 뒷받침이 될 수 있습니다. 엄격한 데이터를 사용하여 더 많은 제품을 시장에 내보낼 수 있는 움직임은 이러한 추세가 환자, 의료계 및 일반인의 요구와 일치한다는 인식에 의해 추진 되었습니다.

그러나, 우리의 조사에서, 적어도 의사는 제한된 시험에 근거하여 승인된 신제품에 우려가 있을 수 있고, 제품이 예상대로 작동하지 않는 것으로 밝혀졌다면, 확실성의 신속한 추적 조사와 FDA의 조치가 강하게 지지되고 있는 것 같습니다. 시판 전과 시판 후 시험의 엄격화를 위해 노력하는 것은 임상 현장에서 이러한 의약품 및 장비를 권장하는 책임이 있는 대다수의 의사의 기대에 더욱 대응할 것입니다.

Sanket S. Dulva, MD, MHS, UCSF 의학부의 조교수입니다. 아론 S. 케셀하임, 의학 박사, 법의학 박사, MPH, 하버드 대학 의학부의 의학부 교수이며, 약물역학 및 약물경제학 부문의 규제, 치료 및 법률에 관한 프로그램의 이사입니다. 리타 F. 레드버그, 의학 박사, 석사 학위, UCSF 의학부의 의학부 교수입니다.

공개

Dhruva 씨와 Redberg 씨는 이 분야의 연구 자금의 일부가 그린월 재단으로부터 제공되고 있음을 밝혔습니다. Dhruva, Kesselheim, Redberg는 이 분야의 연구 기금 중 일부가 Arnold Ventures에서 제공하고 있음을 밝혔습니다.

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