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의료를 둘러싼 상황은 변화하고 있습니다. 우리의 규제 관행도 그렇게 해야 합니다.

플라이셔는 마취학과 구명 구급의 명예 교수이자 전 CMS 최고 의료 책임자이자 임상 기준과 품질 센터의 이사입니다.

지난 30년 이상 국가의 의료 정책 및 케어 제공을 책정하는 데 기여해 왔지만, 의료 에코시스템 전반의 케어 방법의 급속한 혁신을 목격해 왔습니다. 제 경력에서 의료 혁신을 이끄는 규칙이 시장을 환자 중심의 케어로 추진하는 데 큰 역할을 하는 것을 보았습니다. 이는 환자의 안전과 접근을 보장하는 데 중점을 두면서 도입을 촉진함으로써 실현됩니다. 이미 알고 있다고 생각하지만, 환자에게 가장 큰 권한과 책임을 지고 있는 두 기관은 CMS와 FDA입니다.

FDA와 CMS는 의료 발견의 지속적인 성장에 대응할 책임이 있습니다. 정부기관은 정보공유의 독자적인 실천을 조사하여 의약품이나 기기의 승인에 필요한 안전성과 효능의 증거를 명확히 하고 증거를 평가하여 특정 집단에 적합한지 확인 하여 이것을 수행합니다. 내가 CMS에 재적하고 있는 동안, 당국은 획기적인 장비에 관한 제안된 신흥 기술 이행 보장(TCET) 경로를 도입했습니다. 이것은 적절한 환자의 손에 합리적이고 필요한 장비를 타협하지 않고 이전보다 빨리 전달하는 당국의 노력을 확인하는 단계입니다. 환자의 안전.

TCET은 의약품 및 장비 승인에 대한 CMS 및 FDA 접근에 필요한 일련의 변경의 시작이라고 생각합니다. 이를 통해 각 정부 기관의 명확한 책임과 사명을 유지할 수 있으며, 동시에 각 기관이 환자의 요구를 충족시키기 위해 보다 적절하게 협력할 수 있습니다. 특히 FDA와 CMS의 협력과 관련이 있기 때문에 FDA가 CMS가 충분한 정보를 기반으로 합리적이고 필요한 범위를 결정할 수 있도록하는 안전하고 효과적인 결정 관리자 라고 생각합니다. 이것은 FDA의 조기 승인을 위해 HIV와 암에서 사용되는 현재 대체 엔드 포인트에서 잘 작동합니다.

향후 정부기관간에 보다 표준화된 예측 가능한 커뮤니케이션을 확립함으로써 새로운 대체엔드포인트의 증거기준을 평가하는 기관의 능력이 대폭 강화되어 적절한 약제와 기기가 적절한 환자에게 확실 에 전달할 수 있습니다. CMS/FDA/NIH의 공동 협력을 통해 의약품 승인 가속화에서 새로운 대체 엔드포인트를 활용함으로써 정의가 명확해지고 이러한 새로운 대체 엔드포인트가 적용 범위에 대한 합리적이고 필요한 요구 사항을 보장합니다. 만나게 됩니다. 특히 암 치료에서는 ctDNA 등의 새로운 진단 검사에서는 이러한 마커가 합리적이고 필요한 기준을 충족시키는지에 대한 컨센서스가 필요합니다. 이를 위해서는 적절한 연방 관계자 간의 적극적인 협력이 필요합니다.

FDA와 CMS 사이에서 중요하다고 생각하는 협력의 또 다른 측면은 FDA가 CMS의 메디케어 인구와 같은 보다 다양한 환자 집단을 반영하는 증거를 보다 엄격하게 요구하는 것입니다. FDA의 의약품 및 장비 승인은 종종 Medicare 환자의 인구통계를 반영하지 않을 수 있는 시험 대상 집단을 기반으로 합니다. CMS가 의약품의 완전한 승인에서 수집되거나 승인 후 추가 증거 요구 사항 하에서 수집 된 현실 세계 증거에 대한 활성 피드백 채널을 FDA에 제공 할 수 있다면 FDA의 시판 후 조사에 이익 가져올 것입니다. 저는 이러한 협력이 환자의 안전을 홍보하는 데 필요한 도구이자 메디케어 신탁 기금의 지급 능력을 향상시킬 필요성을 확인하는 것이라고 생각합니다.

역할과 책임, 미래의 의사결정 포인트와 이에 수반되는 데이터의 이해에 근거한 규제 당국 간의 데이터 교환은 우수한 거버넌스의 특징인 동시에 정보에 근거한 임상 의사결정의 중요한 요소이기도 합니다. . 당면의 과제는 단순히 혁신을 늦추지 않을 뿐만 아니라 획기적인 치료가 활발히 이루어지는 환경을 촉진하는 것입니다. 이 영감을 얻은 혁신 환경은 지원되는 동시에 안전하고 효과적이며 합리적이고 필요한 적절한 치료 결정을 알리는 증거를 지속적으로 수집하기 위해 적절하게 규제되지 않습니다. 해야 합니다.

리 A. 플라이셔 의학 박사는 필라델피아의 펜실베니아 대학의 명예 교수이자 전 마취학 및 구명 구급과의 교수이자 루브룸 어드바이스의 창립 교장이기도 합니다. 그는 FasterCures 및 초당파 정책 센터의 고위 고문과 듀크 마고리스 센터의 객원 연구원도 맡고 있습니다. 그는 2020년부터 2023년까지 CMS의 임상 표준 및 품질 센터의 최고 의료 책임자 및 소장을 역임했습니다. 그는 미국 의학 아카데미의 회원이며 보건 서비스 위원회의 위원입니다.

공개

Rubrum Advising은 장비 및 진단 회사에 대한 현재의 조언을 포함하여 Medicare 및 신기술의 민간 보험 보상을 위해 기업에 조언을 실시하고 있습니다 (TCET 패스웨이에 신청한 기업은 없습니다). 이 회사는 현재 제약 회사에 조언을하지 않았습니다.

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