콘텐츠로 건너뛰기

유럽이 발프로산의 치료 규칙을 엄격화

유럽 ​​의약청 (EMA)은 임신 전 3 개월 동안 발프로산을 투여받은 남성 아버지가있는 어린이의 신경 발달 장애의 위험 증가에 대한 우려로 남성 환자의 발프로산 치료를 관리합니다. 일련의 예방조치를 추천하고 있다.

발프로산염은 치료에 사용 간질 그리고 양극성 장애일부 유럽연합(EU) 회원국도 치료 목적으로의 사용을 인정하고 있습니다. 편두통.

EMA의 Pharmacobillances 위험 평가위원회 (PRAC) 1월 12일 추천 발프로산에 의한 남성 환자의 치료는 간질, 양극성 장애 또는 편두통 관리 전문가에 의해 시작되고 감독되어야 한다. 의사는 또한 환자에게 잠재적인 위험을 설명하고 효과적인 치료의 필요성에 대해 토론해야 합니다. 피임 위원회는 환자와 그 여성 파트너를 위해 말했다.

이 권고는 또한 발프로산에 의한 남성의 치료를 정기적으로 검토하고, 특히 환자가 임신을 계획하고 있다면, 발프로산이 가장 적절한 약물인 것을 확인할 것을 요구한다.

신경 발달 장애에 관한 북유럽 연구

결론에 도달할 때 위원회는 다음 사항을 고려했다. 허가 후 안전성 연구 아버지의 발프로산 치료와 신경 발달 장애의 연관성을 조사한다. 자폐증 스펙트럼 장애 덴마크, 노르웨이, 스웨덴에서는 자손의 선천기형이 발생하고 있다.

데이터에 따르면, 아이를 임신하기 전 3개월 동안 발프로산으로 치료받은 아버지로부터 태어난 아이 100명 중 약 5명이 신경발달 장애를 가지고 있었던 것에 대해, 대체약인 라모트리긴 또는 레베티라세탐으로 치료받은 아버지에서 태어난 아이는 약 100명 중 3명이었다. 두 그룹간에 선천기형의 위험에 차이가 없었다.

이 연구에서는 임신 3개월 이상 전에 발프로산의 사용을 중단한 남성에서 태어난 어린이의 위험은 조사되지 않았다.

EMA는 연구의 관찰적 특성으로 인해 발프로산에 의한 신경 발달 장애의 위험 증가가 확인되지 않았다고 경고했다. 위원회는 권고 사항을 만들 때 비임상 연구를 포함한 다른 증거와 환자 및 임상 전문가의 의견도 고려했다.

기타 제한 사항

EMA의 최신 조치는 태아 기형 및 발달 문제의 위험이 높기 때문에 발프로산 약물로 치료받는 임산부를 보호하기 위해 이미 마련된 제한 외에도 발령되었습니다. EMA에 따르면 임신 중에 어머니가 발프로산을 섭취한 미취학아 100명 중 최대 30~40명이 유아기 발달에 문제를 안고 있을 가능성이 있다고 추정되고 있다. 전형적인 문제는 보행이나 대화 지연, 다른 아이들보다 지적 능력이 낮고, 언어와 기억에 어려움 등이 있습니다.

주목할만한 것은 영국의 의약품 및 헬스케어 제품 규제청입니다. 2024년 1월부터와 지시다른 효과적이거나 허용되는 치료법이 없다는 것을 두 전문가가 “독립적으로 검토하고 문서화”하지 않는 한, 또는 생식 위험이 적용되지 않는다는 부득이한 이유가없는 한 55 세 미만 신규 여성 또는 남성 환자에게 발프로산의 투여를 시작해서는 안됩니다.

발프로산염 의약품은 유럽에서는 압세놀, 콤비발 크로노, 콤뷰렉스, 데렙신, 데파킨, 데파킨, 데파코트, 데파미드, 데프라카인, 디플렉실, 에필림, 에피센타, 에피발 CR, 엘게닐, 헥사킨, 켄트림, 마이크로 등 여러 브랜드 이름으로 판매됩니다. , 발팜, 발프로스, 발프로 LEK.

답글 남기기

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 필드는 *로 표시됩니다