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새로운 COVID-19 항 바이러스제가 미국에서 승인되는 시기는 언제입니까?

W미국의 젊고 건강한 사람이 신형 코로나 바이러스 감염에 감염되면 그들이 할 수있는 일은 거의 없습니다. 집에서 쉬고. 항바이러스제 팩스로비드는 널리 이용 가능하지만, 심각한 질병의 위험이 높은 사람에게만 승인됨노인이나 기초 질환이 있는 사람 등. 미국 식품의약국(FDA)은 중증화나 사망할 가능성은 낮지만, 그래도 증상의 완화를 원하는 사람들의 신형 코로나 바이러스 감염을 치료할 수 있는 약을 승인하지 않았다.

그러나 이러한 약물은 존재합니다. 현재 해외에서 이용 가능한 항바이러스제는 신형 코로나바이러스 감염의 기간을 단축하고 경도에서 중등도의 증상을 치료하는데 효과가 있는 것 같지만, 이들이 미국 시장에 진입하는지 여부 그리고 언제 진입할지는 누구에게도 모른다.

연구 에 게시됨 뉴잉글랜드 의학 저널 는 1월에 심셀레 퍼머슈티칼사가 제조해 현재 중국에서는 Xiannuoxin이라는 상품명으로 판매되고 있는 약제 심노트레빌에 대한 유망한 결과를 나타냈다. 신형 코로나바이러스 감염의 발병으로부터 3일 이내에 시노트렐빌을 복용한 사람은 위약을 복용한 사람보다 빨리 회복한 것이 연구자들에 의해 판명되었다. 이 연구에 참가한 약 1,100명의 대부분은 젊고, 백신 접종을 완료하고 있고, 절반에는 심각한 질환에 대한 특정의 위험 인자가 없었기 때문에, 심노트레빌이 일반 인구의 대부분에 잘 작용할 수 있다 성이 있음이 시사되었다.

Simcere가 FDA 승인을 요청하는지 여부는 알 수 없습니다. 회사의 대표자는 그것이 적용되는지, 그리고 언제 적용되는지에 대한 타임지에 코멘트를 요구했지만, 응답은 없었다.

현시점에서 아마도 미국 시장을 개척하는데 가장 유효한 약제는 제약회사 시오노 요시제약이 제조하는 항바이러스약 엔시트레빌인 것으로 보이며 일본에서는 Xocova라는 상품명으로 승인되고 있다. 2022년. 2023년 4월에 이 약은 ‘빠른 트랙’ 지정을 받았습니다. FDA의 승인은 FDA의 검토 프로세스를 홍보하기 위한 상태입니다.

엔시트레빌은 발병 직후 복용하면 경도에서 중등도의 신형 코로나 바이러스 감염 환자를 치유하는 데 걸리는 시간을 단축합니다. 검사 음성 그리고 회복하다 에서 특정 증상그리고 연구가 보여줍니다.일부 예비 데이터 또한 엔시트레비르를 복용한 사람은 나중에 장기간에 걸쳐 신형 코로나바이러스의 증상이 나타날 가능성이 낮을 수 있음을 시사한다.

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시오노 요시 제약의 미국 자회사인 시오노 요시 제약의 임상 개발 책임자인 사이먼 포츠머스는 이 약이 환자와 공중 보건 모두에게 큰 문제가 될 수 있다고 말한다. 이 회사의 연구는 엔시트레빌을 복용하는 사람이 감염되지 않은 사람보다 감염성 바이러스의 배출을 더 빨리 멈추는 것으로 나타났습니다. 시킬 가능성이 또 다른 이득이다”는 것을 의미한다고 포츠머스 교수는 말한다.

스크립스 연구소 트랜스레이셔널 연구소 소장인 에릭 토폴 박사는 바이러스가 언젠가 감염될 수 있기 때문에 미국에서 여러 항바이러스 약물 중에서 선택할 수 있도록 하는 것도 좋은 보험이 될 것이라고 말했다. 있다. 돌연변이가 팩스로비드에 내성을 갖게 된다.

항바이러스 약물을 연구하는 에모리 대학의 스테판 사라피아노스 교수에 따르면, 엔시트레빌은 뒷맛의 나쁨과 약물 상호작용의 긴 리스트로 알려진 팩스로비드보다 부작용이 적은 것 같다고 한다.가능성이 낮아질 가능성도 ‘리바운드’ 양성 반응그리고 그는 덧붙였다. 사라피아노스 씨는 이러한 문제 중 일부를 해결할 수 있다면 미국의 공중보건이 개선될 것이다. 중증화 위험이 높은 사람들 중에서도 충분히 활용되지 않음.

포츠머스는 엔시트레빌의 규제 일정에 대한 의견을 피하고, 시오노 요시 제약은 무언가가 일어나기 전에 추가 임상 시험을 완료해야 한다고 말했다. (작년, 시오이산업 주식회사의 CEO, 약은 승인될 수 있는 것으로 추정 2024년 어느 시점에서 미국에서도 도입될 예정입니다. ) 회사는 또한 라이센스 계약을 체결했습니다. 이에 따라 저·중소득국에서의 접근을 촉진하기 위해 적절한 규제당국의 승인을 기다리는 동안 엔시트레빌을 117개국에서 제조·유통할 수 있게 된다.

FDA의 홍보 담당자는 TIME에 전해진 성명에서 FDA는 “신형 코로나 바이러스 감염의 치료 및 예방을 위한 신약의 개발을 촉진하기 위해 의약품 개발자에게 제품 고유의 조언을 제공한다. 일에 계속 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 심노트레비르, 엔시트레비르 또는 기타 신형 코로나바이러스 감염성 항바이러스 약물이 승인될 가능성과 시기에 대해서는 언급하지 않았다.

토폴씨는 미국인에게 항바이러스제의 선택사항이 있는 것은 좋지만 신약의 규제 과정은 길고 구부러진 것이 될 가능성이 있다고 말한다. “만약 [other antivirals] 꼭 오세요.”라고 그는 말합니다. “그것은 임박한 것이 아닐 것이다.”

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