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논란을 일으키는 알츠하이머 병약 포기 | 오늘의 메드 페이지

바이오젠은 논란이 되는 알츠하이머병 치료제인 아듀카누맙(아듀헬름)을 중단한다. 회사가 발표한 수요일.

제약회사는 FDA의 인가를 받은 항아밀로이드 모노클로날 항체 ‘아듀카누맙’의 개발·판매를 중지한다. 신속한 승인 바이오젠은 또한 이 약의 조기 승인 요건이었던 확인을 위한 ENVISION 시험을 종료할 예정이다.

Adukanumab은 알츠하이머 병의 병태 생리학을 표적으로 한 최초로 승인 된 치료법이었습니다. 이 약은 2개의 동일한 3상 시험, EMERGE 및 ENGAGE에서 결과를 받아 상당한 논쟁을 일으키는 원인이 되었습니다. 시험은 무익성 분석의 결과, 완료 시에 아듀카누맙이 위약을 초과할 가능성은 낮다고 판단되고, 2019년 3월에 종료되었다. 2019년 10월, 바이오젠은 입장을 역전시켰고, 지금까지 입수할 수 없었던 데이터의 검토에 의해, 이 약은 EMERGE의 인지기능 저하를 경감했지만, ENGAGE에서는 경감하지 않은 것으로 나타났다고 말했다 .

2020년 11월에 FDA 자문위원회는 압도적으로 반대표를 던졌다 바이오젠이 제시한 아듀카누맙의 시험 데이터는 하나의 시험에서 보인 긍정적인 결과는 단독으로 고려할 수 없으며, 분명히 음성이었던 쌍둥이의 시험과 함께 고려할 필요가 있다고 말했다. 했다. 아두카누맙이 조기 승인을 받은 후 메디케어의 제한적인 보상 범위 약의.

2022년 의회 조사에서는 FDA는 자신의 프로토콜을 깨뜨린 아듀카누맙의 심사와 승인에 있어서, 설명문서에 관하여 바이오젠과 부적절하게 협력하고, 보고되지 않은 회의를 개최하고, 이러한 협력을 실시하기 전에 사내의 합의를 얻을 수 없었다.

Adukanumab의 승인 이후 다른 두 개의 항 아밀로이드 약물은 3 상 연구에서 좋은 임상 결과를 보였다. FDA의 완전한 승인을 받았습니다. 2023년, 그리고 도나맙, 엘리 릴리의 시험 약으로 올해 승인 될 예정입니다. 바이오젠은 레카네마브에 관해서 일본 제약회사 에자이와 제휴하고 있다.

바이오젠 크리스토퍼 비바흐 사장 겸 CEO는 성명에서 “알츠하이머병의 선구자로서 바이오젠은 알츠하이머병의 여러 병태와 환자의 요구에 대응하는 유력한 프랜차이즈를 구축하기 위해 에 자원의 우선 순위를 재설정하고 있다고 말했다. “우리는 에자이와 협력하여 레켄비 출시를 더욱 추진하고 파이프라인의 다른 자산 개발로 혁신을 지속적으로 강화할 예정입니다.”

이러한 자산에는 BIIB080으로 알려진 타우 발현을 표적으로하는 안티센스 올리고 뉴클레오타이드와 BIIB113이라는 타우 응집의 경구 소분자 억제제가 포함됩니다.

바이오젠은 아듀카누맙의 판매 중단 결정은 안전성 및 효능 우려와 무관하다고 말했다. Adukanumab 프로그램의 중단으로 떠오른 자금의 대부분은 회사의 알츠하이머 병 프랜차이즈 구축에 사용될 것으로 예상된다.

“새로운 약물을 탐구하는 경우, 하나의 획기적인 발견이 미래의 약물 개발의 계기가 될 기초가 될 수 있다”고 비바흐는 말했다. “아듀헬름은 새로운 의약품에 대한 길을 열고 이 분야에 대한 투자를 재활성화한 획기적인 발견이었습니다.”

글로벌 Adukanumab의 권리 이 회사는 이 약을 개발하고 바이오젠에 라이센스를 부여한 스위스에 본거지를 둔 기업인 뉴림뮌사에 복귀했다.

  • 주디 조지 MedPage Today의 신경학 및 신경 과학 뉴스를 다루고 뇌 노화, 알츠하이머 병, 치매, MS, 희귀 질환, 간질, 자폐증, 두통, 뇌졸중, 파킨슨 병, ALS, 뇌진탕, CTE, 수면, 통증 등에 대해 쓰고 있습니다. 팔로우

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